【儀電物光】助力提升藥企質(zhì)量控制——上海儀電物光SGW-685全自動視頻熔點儀

在制藥QC環(huán)節(jié)，原料藥（API）及中間體的熔點測定是鑒別與純度評估的核心項目。面對大批量檢測與嚴(yán)苛的數(shù)據(jù)合規(guī)要求，傳統(tǒng)目視法面臨主觀誤差大、難追溯等挑戰(zhàn)。上海儀電物光SGW-685全自動視頻熔點儀為藥企實驗室提供了合規(guī)高效的解決方案。

高清視頻回放，精準(zhǔn)攻克復(fù)雜樣品檢測
《中國藥典》2025年版通則0612明確要求，自動熔點儀須具備攝像系統(tǒng)記錄熔化過程以供追溯。在實際質(zhì)控中，多晶型藥物篩選及深色合成中間體監(jiān)控是肉眼極難精準(zhǔn)捕捉初熔、終熔的典型場景。SGW-685內(nèi)置高分辨率攝像頭，全程動態(tài)記錄熔化過程并支持回放復(fù)核，消除人工觀測的主觀誤差，保障復(fù)雜樣品鑒別的客觀準(zhǔn)確。

精密鉑電阻控溫，確保熔點數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠
依據(jù)JJG 701檢定規(guī)程及機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T 20204-2022，測溫精度是儀器的核心指標(biāo)。SGW-685采用精密鉑電阻測溫，結(jié)合PID調(diào)節(jié)與PWM控溫技術(shù)，實現(xiàn)高效精準(zhǔn)控溫。儀器自動抓取初熔與終熔溫度，滿足藥典對1.0~1.5℃/min等嚴(yán)苛升溫速率的要求。在API入庫純度評估與留樣穩(wěn)定性考察的熔程監(jiān)測中，為質(zhì)量評價提供堅實數(shù)據(jù)支撐。

智能系統(tǒng)無縫對接，提升批量檢測效率
針對批次放行中的批量檢測需求，SGW-685內(nèi)置Android智能系統(tǒng)，配備128G存儲并支持直連LIMS系統(tǒng)。直觀交互界面使方法設(shè)定與升溫控制更便捷，有效降低人工記錄誤差，大幅提升QC實驗室運作效率與規(guī)范化水平。

數(shù)據(jù)合規(guī)溯源，全面滿足GMP審計要求
在GMP監(jiān)管下，數(shù)據(jù)完整性是審查重點。SGW-685內(nèi)置科學(xué)數(shù)據(jù)管理模塊，具備操作日志與權(quán)限管理功能，確保數(shù)據(jù)100%可溯源。全流程數(shù)據(jù)受嚴(yán)密保護(hù)，無縫對接FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)，助力實驗室從容應(yīng)對監(jiān)管飛檢。

從原料藥入庫到成品放行，SGW-685將前沿視頻技術(shù)與精密控溫融合。它不僅是提升檢測效率的工具，更是嚴(yán)格遵循國標(biāo)與行標(biāo)、保障數(shù)據(jù)合規(guī)的專業(yè)利器。

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