1 前言

靜脈鐵劑主要用于治療口服鐵劑無效、不耐受或需快速補(bǔ)鐵的缺鐵性貧血患者。羧基麥芽糖鐵與蔗糖鐵是兩種常用的靜脈鐵劑，通過靜脈途徑向機(jī)體提供可利用鐵元素，提升血紅蛋白水平、恢復(fù)鐵儲(chǔ)備并減少輸血需求。通過水溶性尺寸排阻色譜柱SB-804 HQ 和SB-802.5 HQ串聯(lián)，可以對(duì)這兩種鐵劑進(jìn)行分析。使用親水性相互作用色譜柱HILICpak VG-50 4E可以對(duì)含糖氧化鐵樣品中的蔗糖進(jìn)行定量分析。從而對(duì)靜脈鐵劑的藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性和使用上的安全性把關(guān)。

2 羧基麥芽糖鐵的分析

- 樣品信息

樣品: Ferric carboxymaltose

樣品濃度：2.5 %(w/v)

進(jìn)樣量：25 µL

- 分析條件

Columns: Shodex OHpak SB-G 6B (6.0 mm I.D. x 50 mm) + SB-804 HQ + SB-802.5 HQ (8.0 mm I.D. × 300 mm each)

Eluent: 20 mM Na₂HPO₄ + 23 mM NaH₂PO₄ aq.

Flow rate: 1.0 mL/min

Detector: RI

Column temp.: 45 ℃

- 分析譜圖

3 含糖氧化鐵注射液的SEC分析

分析靜脈注射用鐵劑含糖氧化鐵注射液，可以不受蔗糖影響測(cè)定含糖氧化鐵的分子量分布。使用分子量5,000 ~ 400,000的普魯蘭標(biāo)準(zhǔn)品作標(biāo)準(zhǔn)曲線。本實(shí)驗(yàn)條件也可用于蔗糖鐵劑的檢測(cè)。

- 樣品信息

樣品 : 2-fold diluted Saccharated ferric oxide injection with eluent 

進(jìn)樣量：20 µL

- 分析條件

Columns: Shodex OHpak SB-804 HQ + SB-802.5 HQ (8.0 mm I.D. x 300 mm each)

Eluent: 7.16 g/L Na₂HPO₄?12H₂O + 3.59 g/L NaH₂PO₄?2H₂O aq.

Flow rate: 0.5 mL/min

Detector: RI

Column temp.: 45 ℃

- 分析譜圖

1. Saccharated ferric oxide

4 含糖氧化鐵注射液中蔗糖的定量分析 (VG-50 4E)

除了對(duì)主成分的分析以外，美國藥典-國家藥品集(USPNF 2022 Issue 2*)記載了使用硅膠基質(zhì)氨基柱測(cè)定蔗糖鐵中蔗糖的含量。以下是參考USP，使用聚合物基質(zhì)氨基柱HILICpak VG-50 4E分析蔗糖鐵注射液中的蔗糖。并且用相同條件作檢量線，在13 - 23 mg/mL的范圍內(nèi)可以得到回歸方程相關(guān)系數(shù)(R²)為0.999的高直線性的檢量線。通過檢量線，可以計(jì)算出經(jīng)過前處理后的蔗糖鐵注射液中的蔗糖含量。

- 樣品前處理

(1)    在 25 毫升燒瓶中稱取 1.875 克“含糖氧化鐵樣品"，加入1.25 mL純水并攪拌，然后加入1.25毫升磷酸二氫鈉水溶液（30克/50毫升）混合。

(2)    靜置10分鐘后，加純水定容至25 mL。

(3)    3000rpm離心15分鐘，0.45μm濾膜過濾。

(4)    棄去前 2 mL 的濾液，其余的用作 HPLC 樣品。

- 樣品信息

樣品: Pretreated saccharated ferric oxide solution

進(jìn)樣量：20 µL

- 分析條件

Column：Shodex HILICpak VG-50 4E (4.6 mm I.D. x 250 mm)

Eluent：CH₃CN/H₂O=79/21

Flow rate：1.5 mL/min

Detector：RI (25 ℃)

Column temp.：25 ℃

- 分析譜圖及標(biāo)準(zhǔn)曲線：

1.Sucrose

5 產(chǎn)品信息